Sensori CGM adiuvanti e non adiuvanti

Un sensore adiuvante è un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che funziona come aiuto in più, non come sostituto del glucometro. La sua lettura ti mostra il valore stimato di glucosio e la direzione in cui si sta muovendo. Prima di una decisione terapeutica, però, devi affidarti al valore misurato con il glucometro [1]. Questo vale, per esempio, per la dose di insulina o per il trattamento di un'ipoglicemia. La parola stessa “adiuvante” significa “che aiuta”: il sensore completa il glucometro, senza prenderne il posto.

Questa richiesta deriva da come erano costruiti i sensori più vecchi. La loro accuratezza reale era più bassa, soprattutto ai valori molto bassi o molto alti, proprio dove le decisioni contano di più [2]. Per questo il produttore richiedeva la conferma con una puntura sul dito per qualsiasi azione importante, e il sensore restava utile soprattutto per seguire l'andamento del glucosio tra una misurazione e l'altra.

Un sensore non adiuvante, chiamato anche sensore “terapeutico”, è approvato per essere usato direttamente per le decisioni terapeutiche, senza bisogno di confermare ogni volta con il glucometro. Puoi affidarti al valore mostrato dal sensore per adattare la dose di insulina o per correggere un'iperglicemia o un'ipoglicemia. Questa approvazione è indicata esplicitamente nel foglietto illustrativo [1].

Un sensore riceve questa approvazione perché la sua accuratezza è stata valutata correttamente e giudicata sufficiente dalle agenzie regolatorie. Qualsiasi sensore può sembrare molto preciso nei test fatti dal produttore. Le cose cambiano, però, quando servono prove standardizzate e accademiche. Per questo solo alcuni sensori ottengono l'approvazione come dispositivo non adiuvante, come mostra la figura qui sotto [3] [4].

Significa che un'agenzia regolatoria (per esempio la FDA negli Stati Uniti o l'EMA nell'Unione europea) ha esaminato il sensore e ha confermato che i suoi valori sono abbastanza precisi. Su di essi puoi basare il dosaggio dell'insulina e le altre decisioni, senza conferma con una puntura sul dito. In pratica, questa approvazione è la stessa cosa dei termini “non adiuvante” o “terapeutico”: la tua decisione terapeutica può basarsi direttamente su quello che il sensore mostra [1].

Per ricevere questa approvazione, il sensore deve dimostrare un'accuratezza elevata su tutto l'intervallo del glucosio [4]. I valori bassi e alti contano di più, perché è lì che si prendono le decisioni più importanti. Esiste anche una categoria particolare, il sensore integrato (iCGM), che soddisfa standard di accuratezza ancora più severi [2].

Sì, puoi affidarti al valore di un sensore non adiuvante per calcolare la dose di insulina del pasto, per fare una correzione di un glucosio alto o per trattare un'ipoglicemia. È proprio lo scopo per cui questo tipo di sensore è stato creato. Ti risparmia le punture ripetute sul dito e ti dà un valore la cui accuratezza è stata verificata dall'agenzia che ha approvato il sensore [5].

Ipoglicemia significa una glicemia inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/L): prendi 15 g di carboidrati ad assorbimento rapido e ricontrolli dopo 15 minuti. I passaggi completi sono nelle pagine su che cos'è l'ipoglicemia e su come si tratta. Anche così, la sostituzione non è completa. Anche quando usi un sensore non adiuvante è bene avere sempre a portata di mano un glucometro, perché restano alcune situazioni in cui la conferma è necessaria. Il sensore riduce molto il numero di punture sul dito, ma non lo porta del tutto a zero [1].

Anche se usi un sensore non adiuvante, ci sono situazioni in cui è bene fare una misurazione del glucosio con il glucometro. La più frequente è quando i tuoi sintomi non corrispondono al valore mostrato dal sensore — per esempio senti un'ipoglicemia, ma il sensore mostra un valore normale. Conferma con il glucometro anche dopo aver trattato un'ipoglicemia, finché il valore non torna normale. Controlla anche prima delle attività che comportano un rischio, come la guida [1].

Ci sono poi alcune situazioni tecniche: durante il periodo di riscaldamento di un sensore nuovo, quando la trasmissione si interrompe, o quando compare un messaggio di errore. Alcuni sensori richiedono anche calibrazioni con il glucometro, agli intervalli indicati nel foglietto illustrativo. Il glucometro è anche quello che usi per confermare nel primo giorno di uso del sensore, quando l'accuratezza può essere più bassa [1].

La differenza non è che un sensore adiuvante sarebbe pericoloso. La sua tecnologia è più vecchia oppure è una copia meno riuscita di un modello ad alte prestazioni, quindi la sua accuratezza reale è più bassa. Quello che conta è l'accuratezza reale, non quella dichiarata dal produttore. Proprio per questo nel foglietto illustrativo non troverai l'approvazione per prendere una decisione terapeutica. Usalo correttamente, cioè misura il glucosio con il glucometro a ogni dose di insulina.

Così, un sensore adiuvante resta uno strumento utile e affidabile per seguire l'andamento del glucosio [2]. Al confronto, un sensore non adiuvante ti dà più comodità e meno punture sul dito, perché la sua accuratezza è stata valutata dalle agenzie regolatorie e giudicata sufficiente per le decisioni terapeutiche [4]. I rischi nascono se ti affidi al valore di un sensore adiuvante per le decisioni terapeutiche senza fare ogni volta anche una misurazione con il glucometro.

La fonte più sicura è il foglietto illustrativo, cioè le istruzioni per l'uso del sensore. Vi è indicato chiaramente se il sensore può essere usato per le decisioni terapeutiche senza conferma con il glucometro. Puoi anche chiedere alla tua équipe medica o al farmacista. Nella pratica di oggi moltissimi sistemi personali moderni sono non adiuvanti. Quindi le probabilità che tu abbia un modello terapeutico sono alte [1].

Ci sono però alcuni paesi in cui la produzione locale di sensori è in gran parte sul sistema adiuvante. Se il sensore può essere collegato a un sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina, è quasi certamente non adiuvante ed eventualmente integrato. Quando non sei sicuro, conferma con la tua équipe medica prima di rinunciare alle punture sul dito [1].