Die Interoperabilität von Pumpen und Bauteilen

Interoperabilität bedeutet die Fähigkeit zweier Geräte, untereinander Daten und Befehle auszutauschen, sicher und fehlerfrei. Eine interoperable Pumpe erhält Befehle zur Insulingabe von einem Gerät außerhalb und schickt Auskünfte über ihren Zustand zurück. Die Verständigung erfolgt drahtlos, nach vorher festgelegten technischen Regeln [1].

Der Grundgedanke ist, dass Sie ein System aus einzelnen Teilen verschiedener Hersteller zusammenstellen können, statt aus einem geschlossenen Paket mit allen Bauteilen desselben Herstellers. Pumpe, Sensor und Algorithmus gelten als eigenständige Erzeugnisse, jedes mit seiner Aufgabe. Jedes Teil darf von einem anderen Hersteller stammen, wenn es für diese Kombination geprüft wurde und die Kennzeichnung für Interoperabilität trägt [2].

Die interoperable Pumpe ist eine Pumpe, die eigens dafür gebaut wurde, Befehle von außen sicher anzunehmen. Sie führt die Dosen aus, die ein Algorithmus verlangt, der auf einem anderen Gerät läuft, zum Beispiel in einer Anwendung auf dem Telefon. Die Pumpe bestätigt jeden erhaltenen Befehl. Die erste Pumpe dieser Art wurde 2019 zugelassen, in einer eigens für sie geschaffenen Gruppe, jener der interoperablen Pumpen [3]. Diese Gruppe trägt in den amerikanischen Vorschriften einen fachlichen Namen: Pumpe, die ein äußeres Steuergerät annimmt (ACE-Pumpe).

Diesen fachlichen Namen gibt es in Europa so nicht; dort wird der allgemeine Begriff der interoperablen Pumpe verwendet [1]. Eine solche Pumpe muss auch dann sicher bleiben, wenn die Verbindung abbricht. Wenn sie keine Befehle mehr erhält, kehrt sie zu den vorher programmierten Basalraten zurück und meldet es Ihnen [4]. Die Pumpe führt auch ein Verzeichnis der erhaltenen Befehle, der Alarme und der mit verschiedenen anderen Geräten hergestellten Verbindungen.

Ja, jedoch nur, wenn dieses Paar geprüft und zugelassen wurde. Selbsttätige Systeme verwenden häufig eine Pumpe der einen Firma und einen Sensor einer anderen. Die Kombination ist amtlich jedoch nicht völlig frei. Der Hersteller legt genau fest, mit welchen Geräten sein Erzeugnis arbeiten darf [5].

Die Liste der angenommenen Kombinationen steht in der Gebrauchsanweisung und auf der Internetseite des Herstellers. Diese Liste ändert sich mit der Zeit, in dem Maße, wie neue Geräte und neue Zulassungen erscheinen [6]. Prüfen Sie die Liste, bevor Sie ein Bauteil wechseln, und besprechen Sie mit Ihrem Behandlungsteam stets, was Sie vorhaben.

Sie können einzeln wählen, aber nicht aus einer unbegrenzten Liste. Sie wählen in Wahrheit aus einer kleinen Zahl bereits geprüfter Kombinationen: eine bestimmte Pumpe mit einem bestimmten Sensor und einem bestimmten Algorithmus [7]. Innerhalb dieser Kombinationen haben Sie wirkliche Freiheit [6].

Die Wahl ist dadurch begrenzt, dass sich die drei Teile alle paar Minuten fehlerfrei untereinander verständigen müssen. Das verlangt sehr gründliche Prüfungen für jede mögliche Kombination. Die verfügbaren Kombinationen unterscheiden sich auch von Land zu Land [8].

Der interoperable Algorithmus ist das Programm, das entscheidet, wie viel Insulin Sie erhalten, zugelassen als eigenständiges Erzeugnis. Der Algorithmus erhält die vom Sensor geschickten Werte und befiehlt die Dosen an die Pumpe, ohne an ein einziges Gerätemodell gebunden zu sein, auf dem er laufen darf [1]. Die erste Zulassung dieser Art wurde ebenfalls 2019 erteilt [9].

Der Algorithmus kann im Gehäuse der Pumpe mit äußerem Schlauch sitzen, in einer Patchpumpe oder in einer Anwendung auf dem Telefon [10]. Da er ein eigenes Erzeugnis ist, kann er durch unmittelbare Aktualisierungen verbessert werden, ohne dass Sie die Geräte wechseln, auf denen er läuft. Der Algorithmus bleibt dennoch darauf beschränkt, nur mit integrierten Sensoren und mit interoperablen Pumpen aus den zugelassenen Gruppen zu arbeiten [1].

Nein. Die Interoperabilität eröffnet die Möglichkeit einer Verbindung, gewährleistet sie aber nicht. Jedes aus einer Pumpe und einem Sensor gebildete Paar muss vom Hersteller gesondert geprüft und erklärt werden. Bei den Sensoren wird die Fähigkeit zur Interoperabilität durch die Bezeichnung integriert ausgedrückt [11]. Ein integrierter Sensor hat genügend Richtigkeit und Wiederholgenauigkeit bewiesen, um in ein interoperables System eintreten zu dürfen [12] [13]. Richtigkeit und Wiederholgenauigkeit sind verschiedene Dinge. Mit anderen Worten: Einen interoperablen Sensor nennen wir einen integrierten Sensor.

Der Grund, weshalb die Möglichkeiten, verschiedene Geräte zu verbinden, begrenzt sind, ist die Sicherheit. Ein falsch gedeutetes Signal würde zu einer falschen Insulindosis führen. Deshalb werden die Genauigkeit, die Übertragungsgeschwindigkeit und das Verhalten des Systems bei fehlenden Daten sorgfältig geprüft [14]. Ohne diese Prüfung bleibt die Kombination nicht zugelassen, auch wenn sich die Geräte technisch verbinden ließen und alle die Kennzeichnung interoperabel beziehungsweise integriert für Sensoren tragen.

Sie prüfen es an drei Stellen:

• in der Gebrauchsanweisung — im Abschnitt über die Kompatibilität;
• in der vom Hersteller veröffentlichten Liste — sie wird recht oft aktualisiert [6];
• in der Liste der angenommenen Telefone und Betriebssystemversionen — sie zählt, wenn Sie eine Anwendung auf dem Telefon verwenden [15].

Schon eine Aktualisierung des Telefons kann eine bis dahin tadellos laufende Kombination lahmlegen. Fragen Sie Ihr Behandlungsteam, bevor Sie eine wichtige Änderung an Ihrem System vornehmen [2].

Nein, wenn der neue Sensor auf der Kompatibilitätsliste Ihrer Pumpe steht. Das System arbeitet ohne Weiteres weiter, nachdem Sie die beiden Geräte miteinander verbunden haben [16]. Manchmal ist auch eine Aktualisierung der Software auf der Pumpe oder in der Anwendung nötig, um einen neueren zugelassenen Sensortyp aufzunehmen [17].

Die Antwort lautet ja, wenn der neue Sensor für Ihre Pumpe noch nicht ausdrücklich zugelassen wurde. Die Verbindung lässt sich nicht erzwingen, auch wenn die beiden Geräte technisch nahe beieinander scheinen [11]. In diesem Fall können Sie zwischen dem Abwarten der Zulassung und dem Wechsel der Pumpe oder des Algorithmus wählen, je nachdem, wer den Zugang zum neuen Sensor begrenzt.

Ja, und das ist der wichtigste praktische Gewinn der bausteinartigen Bauweise. Eine Aktualisierung der Software kann neue Funktionen auf dieselbe Pumpe bringen, auch einen besseren Algorithmus. Das Gerät bleibt dasselbe, es ändert sich nur das Programm darin [18].

Die Aktualisierungen sind auch an einige Bedingungen geknüpft. Gewöhnlich gelten sie nur für Geräte innerhalb der Gewährleistung und erst, nachdem Sie eine kurze Einweisung durchlaufen haben [8]. Prüfen Sie nach jeder Aktualisierung, ob Ihre Einstellungen unverändert geblieben sind.

Sie gewinnen die Freiheit der Wahl. Sie können die Pumpe behalten, an die Sie sich gewöhnt haben, und auf einen neuen Sensor wechseln, oder umgekehrt. Sie erhalten neue Verbesserungen durch eine Aktualisierung, ohne auf den Ersatz durch ein völlig neues Gerät zu warten [10].

Diese Freiheit hat auch ihren Preis. Die technische Unterstützung kommt von mehreren Firmen, und bei einer Störung ist nicht immer klar, wen Sie anrufen. Bisweilen wird nur das vollständige Paket erstattet, nicht aber die einzeln gewählten Teile [4] [8].